IB-Gwercher Leistungen und Services
Anlangen- und Prozessequipment
Equipment und Produkt:
- Abfüllen in Vials, Spritzen und Karpulen
- Herstellen von Granulaten, Tabletten, Filmtabletten
- Verpacken in Blister, Sachets und Dosen
- Sekundärverpacken
Equipment und Design:
- Planen von Reinräumen
- Konzeptionieren von Hygienezonen
- Entwickeln von Material- und Personalflüssen
- HSE Betrachtungen (z.B. HAZOP)
Equipment und Technologie:
- Auswählen und implementieren von Track & Trace Systemen
- Integrieren von Isolatortechnik und Containment-Systemen (ggf. mit Produkttransfer)
- Entwickeln kontinuierlicher Produktionsprozesse
- Steigern des Automatisierungsgrades im Herstellprozess
Compliance Engineering
- Durchführen schlanker, effizienter und risikobasierter Qualifizierung im GxP Umfeld
- Compliance Engineering nach ISPE, FDA Guidance, EU GMP Leitfaden
- Change Control Management
- Deviationmanagement (CAPA)
- SOP Erstellung
- GAP Assessments
- Vorbereiten von Behördenaudits
Automation
- Erstellen kundenspezifischer OT-Software für die Prozessindustrie
- Einsatz neuerster Technologien (Machine Learning / CNN – Convolutional neural network)
- Austausch/Upgrade von Hardware und Software rund um SPS und HMI
- Programmierung von SPS und HMI
- Fehlersuche/Optimierung/Troubleshooting
- Computer System Validierung (CSV)
- Data Integrity (Annex 11, 21CFR Part 11 und MHRA)
Projektmanagement und Consulting
- Entwickeln von Produktionsstrategien (Footprint & Portfolio)
- Designen von Produktionskonzepten unter GMP & Operational Excellence Aspekten
- Bewerten von Anlagen im Zuge einer Due-Diligence
- Ausführen des Projektmanagements für Bau- und Pharmaprojekte (Basic- und Detailengineering)
- Galenische Entwicklung und optimieren von Herstellprozessen
Service
- Lifecycle Management (vorbeugende Instandhaltungskonzepte)
- Training von Mitarbeitern
- Innovationen und kontinuierliche Verbesserung im Betrieb
- Upgrades und Austausch von Anlagen (Software)
- Betriebstechnik und Anlagensicherheit (z.B. Reliability)
- Health Safety and Environment (HSE)
